Таксотер инструкция по применению

Цены в интернет-аптеках:

Таксотер – препарат с цитостатическим, противоопухолевым действием.

Форма выпуска и состав

Таксотер выпускают в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий: прозрачного, от коричневато-желтого до желтого цвета (20 мг/0,5 мл: во флаконах по 0,61 или 2,36 мл с растворителем (13% этанол в воде для инъекций), по 1 флакону в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке; 20 мг/мл: во флаконах по 1, 4, 8 мл, по 1 флакону в контурных ячейковых упаковках).

В состав 1 флакона 20 мг/0,5 мл препарата входит:

  • Активное вещество: доцетаксел – 20 или 80 мг (в виде доцетаксела тригидрата);
  • Вспомогательные компоненты: полисорбат 80.

Прилагаемый растворитель: этанол, вода для инъекций.

В состав 1 флакона 20 мг/1 мл препарата входит:

  • Активное вещество: доцетаксел – 20, 80 или 160 мг (в виде доцетаксела тригидрата);
  • Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, безводный этанол.

Показания к применению

Таксотер назначают при лечении рака молочной железы (РМЖ), включая:

  • Операбельный РМЖ (одновременно с циклофосфамидом и доксорубицином, адъювантная химиотерапия): с поражением регионарных лимфоузлов; без поражения регионарных лимфоузлов у больных с показаниями к проведению химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для проведения первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ (при наличии одного или более факторов высокого риска развития рецидива: возраст менее 35 лет, отрицательный статус прогестероновых и эстрогеновых рецепторов, размер опухоли больше 2 см, высокая гистологическая/нуклеарная степень злокачественности опухоли (степень 2-3));
  • Операбельный РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (циклофосфамид и доксорубицин с последующим применением Таксотера с трастузумабом по схеме АС ТН);
  • Метастатический или местнораспространенный РМЖ (одновременно с доксорубицином, терапия 1-й линии);
  • Метастатический РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (одновременно с трастузумабом, терапия 1-й линии);
  • Метастатический или местнораспространенный РМЖ при неэффективности проведения предшествующей химиотерапии с применением алкилирующих средств или антрациклинов (монотерапия);
  • Метастатический или местнораспространенный РМЖ при неэффективности проведения предшествующей химиотерапии с применением антрациклинов (одновременно с капецитабином).

Также Таксотер назначают при лечении следующих злокачественных новообразований:

  • Немелкоклеточный рак легкого: нерезектабельный метастатический или местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого (одновременно с цисплатином; одновременное применение Таксотера с карбоплатином является альтернативным вариантом лечения для основанной на цисплатине терапии, терапия 1-й линии); метастатический или местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого при неэффективности предшествующей химиотерапии (монотерапия);
  • Рак желудка: метастатический рак желудка, включая рак зоны пищеводно-желудочного перехода (одновременно с фторурацилом и цисплатином, терапия 1-й линии);
  • Рак предстательной железы: метастатический андрогеннезависимый (гормонорезистентный) рак предстательной железы (одновременно с преднизолоном или преднизоном);
  • Рак яичников: метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (монотерапия, терапия 2-й линии);
  • Рак шеи и головы: местнораспространенный плоскоклеточный рак шеи и головы (одновременно с фторурацилом и цисплатином, индукционная терапия).

Противопоказания

  • Сходное количество нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мкл;
  • Выраженные функциональные нарушения печени;
  • Беременность и период кормления грудью;
  • Возраст до 18 лет;
  • Гиперчувствительность к доцетакселу или полисорбату 80.

При одновременном применении Таксотера с другими лекарственными средствами необходимо также учитывать противопоказания к их применению.

Таксотер следует применять с осторожностью одновременно с препаратами, индуцирующими или ингибирующими изоферменты цитохрома Р450 3А, либо метаболизирующимися с помощью изоферментов цитохрома Р450 3А, включая терфенадин, циклоспорин, противогрибковые лекарственные средства из группы имидазолов (итраконазол, кетоконазол), ингибиторы протеазы (ритонавир), тролеандомицин и эритромицин.

Способ применения и дозировка

Таксотер можно применять только в специализированных стационарных условиях под наблюдением врача с опытом проведения противоопухолевой химиотерапии.

Чтобы предупредить реакции повышенной чувствительности, а также для уменьшения задержки жидкости, всем больным, за исключением пациентов с раком предстательной железы, при отсутствии противопоказаний до введения Таксотера следует проводить премедикацию глюкокортикостероидами, например, дексаметазоном, внутрь 2 раза в день по 8 мг. Препарат принимают 3 дня, начиная за один день до введения Таксотера. Больным с раком предстательной железы, получающим сопутствующее лечение преднизолоном или преднизоном, премедикацию проводят дексаметазоном по 8 мг за 12, 3 и 1 час до начала введения Таксотера.

С целью понижения риска возникновений гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора). Таксотер следует вводить внутривенно капельно один раз в 3 недели в течение 1 часа.

Терапию можно проводить при количестве в периферической крови нейтрофилов ≥1500/мкл. При развитии фебрильной нейтропении, снижении числа нейтрофилов менее 500/мкл длительностью более 1 недели, усиливающихся при повторных введениях (кумулятивных) или выраженных кожных реакциях либо выраженной периферической нейропатии во время терапии, доза Таксотера при следующих введениях должна быть уменьшена со 100 до 75 мг/м 2 и/или с 75 до 60 мг/м 2 . При сохранении подобных реакций терапию прекращают.

Побочные действия

При проведении монотерапии в дозах 75 или 100 мг/м 2 возможно развитие следующих побочных действий:

  • Иммунная система: очень часто – аллергические реакции, которые обычно развиваются в течение нескольких минут после начала внутривенной инфузии и бывают умеренно или легко выраженными (чувство стеснения в груди, гиперемия кожных покровов, боль в спине, сыпь в сочетании с зудом и без него, одышка, озноб или лекарственная лихорадка); часто – тяжелые аллергические реакции, характеризующиеся понижением артериального давления и/или бронхоспазмом или эритемой/генерализованной сыпью (исчезают после прекращения инфузии и проведения соответствующего лечения);
  • Дыхательная система, органы средостения и грудной клетки: очень часто – одышка; часто – тяжелая одышка;
  • Нервная система: очень часто – легкие или умеренно выраженные нейромоторные и нейросенсорные (дизестезия, парестезия, боли, включая чувство жжения) реакции, проявляющиеся главным образом мышечной слабостью, нарушение вкусовых ощущений; часто – тяжелые нейромоторные и нейросенсорные реакции; нечасто – тяжелое нарушение вкусовых ощущений. При развитии этих неврологических симптомов нужно провести коррекцию режима дозирования. При упорном сохранении симптомов терапию прерывают;
  • Кровь и лимфатическая система: очень часто – обратимая и некумулятивная нейтропения (в 96,6% случаев у больных, не получавших Г-КСФ); часто – тяжелые инфекции, сочетающиеся с уменьшением количества нейтрофилов в периферической крови (менее 500/мкл); тяжелые инфекции, включая пневмонию и сепсис, в т.ч. и со смертельным исходом; тромбоцитопения (меньше 100000/мкл); сочетающиеся с тромбоцитопенией (меньше 50000/мкл) и анемией (гемоглобин меньше 11 г/дл) кровотечения, в т.ч. и с тяжелой анемией (гемоглобин меньше 8 г/дл); нечасто – тяжелая тромбоцитопения;
  • Кожа и подкожные ткани: (иногда дополнительное влияние на развитие этих реакций оказывает сочетание нескольких факторов: основное заболевание, сопутствующая терапия и сопутствующие инфекции) очень часто – обратимые кожные реакции, обычно умеренно или слабо выраженные высыпания, локализованные, главным образом, на ногах и руках, а также на грудной клетке и лице, часто сопровождающиеся зудом; высыпания обычно возникают в течение 7 дней после введения инфузии доцетаксела; нарушения ногтей, характеризующиеся гипер- или гипопигментацией, онихолизисом и болью, алопеция; часто – тяжелые кожные реакции (высыпания с последующей десквамацией), включая тяжелый синдром поражения стоп и ладоней, что может стать причиной прерывания или прекращения лечения; нечасто – тяжелая алопеция;
  • Желудочно-кишечный тракт: очень часто – анорексия, тошнота, диарея, рвота, стоматит; часто – тяжелые тошнота, рвота, стоматит или диарея, запор, желудочно-кишечные кровотечения, эзофагит, боли в эпигастрии, включая сильные; нечасто – желудочно-кишечные кровотечения, запоры и эзофагит, протекающие в тяжелой форме;
  • Печень и желчевыводящие пути: часто – повышение сывороточной активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в крови, больше чем в 2,5 раза превышающее верхнюю границу нормы;
  • Сердце и сосуды: часто – нарушения сердечного ритма, кровотечение, повышение или снижение артериального давления; нечасто – сердечная недостаточность;
  • Скелетно-мышечная и соединительная ткани: очень часто – миалгия; часто – артралгия;
  • Местные реакции и общие расстройства: очень часто – астения, включая тяжелую астению; локализованный и генерализованный болевой синдром, включая боли в грудной клетке некардиального генеза; задержка жидкости. Обычно периферические отеки начинаются с нижних конечностей и могут переходить в генерализованные с прибавкой массы тела на 3 кг и более. Задержка жидкости не сопровождается острыми эпизодами олигурии или понижением артериального давления и не является кумулятивной; часто – реакции в месте введения Таксотера, обычно слабо выраженные и проявляются как гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебиты, кровоизлияния из пунктированной вены или отека вены, резко выраженный локализованный и генерализованный болевой синдром, включая боли в грудной клетке некардиального генеза, а также задержка жидкости в тяжелых формах.

При применении Таксотера одновременно с другими препаратами в сравнении с монотерапией возможно изменение частоты развития побочных действий:

  • Таксотер с доксорубицином: увеличение частоты развития нейтропении, фебрильной нейтропении, анемии, тромбоцитопении, инфекций, рвоты, тошноты, запора, диареи, стоматита, сердечной недостаточности, алопеции; уменьшение частоты развития аллергических и кожных реакций, поражений ногтей, задержки жидкости, анорексии, гипотензии, нейромоторных и нейросенсорных реакций, нарушений ритма, повышения активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина в крови, астении, миалгии;
  • Таксотер с капецитабином: увеличение частоты развития нарушений желудочно-кишечного тракта, артралгии, анемии и тяжелой тромбоцитопении, гипербилирубинемии, ладонно-подошвенного синдрома; уменьшение частоты развития тяжелой нейтропении, нарушений ногтей, алопеции, астении, миалгии, анорексии и снижения аппетита. Дополнительно наблюдались: сухость во рту, диспепсия, боли в горле, кандидоз полости рта, эритематозная сыпь, дерматит, пирексия, изменение цвета ногтей, боли в конечностях и спине, летаргия, кашель, одышка, парестезии, носовое кровотечение, головная боль, головокружение, дегидратация, периферическая нейропатия, снижение веса и слезотечение;
  • Таксотер одновременно с циклофосфамидом и доксорубицином (схема ТАС): увеличение частоты развития тромбоцитопении, нетяжелой анемии, рвоты, тошноты, стоматитов, запора, нарушений вкуса, артралгии, алопеции, астении; уменьшение частоты развития тяжелой анемии, нейтропении, фебрильной нейтропении, аллергических реакций, инфекций, периферических отеков, поражения ногтей, нейромоторных и нейросенсорных реакций, аритмии, диареи. Дополнительно наблюдались: энтероколит, колит, перфорация толстого кишечника без летальных исходов, острая миелоидная лейкемия/миелодиспластический синдром;
  • Таксотер с доксорубицином, циклофосфамидом и трастузумабом (схема АС ТН): увеличение частоты развития алопеции, анемии, тромбоцитопении, тошноты, стоматита, рвоты, диареи, запора, анорексии, болей в животе, повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и щелочной фосфатазы, миалгии, поражений ногтей, артралгии, инфекций 3-4 степени тяжести, сердечной недостаточности; уменьшение частоты развития задержки жидкости, нейтропении 3-4 степени тяжести, нейромоторных и нейросенсорных реакций, сыпи и десквамации, аллергических реакций. Дополнительно наблюдались: повышение концентрации креатинина в крови, бессонница;
  • Таксотер с трастузумабом: увеличение частоты развития тошноты, диареи, запора, болей в животе, нарушения вкуса, фебрильной нейтропении, артралгии, анорексии, токсических явлений 4-й степени тяжести, случаев развития сердечной недостаточности; уменьшение частоты развития нейтропении 3-4 степени тяжести, слабости, астении, алопеции, кожных высыпаний, поражений ногтей, рвоты, миалгии и стоматита. Дополнительно наблюдались: воспаление слизистых оболочек, конъюнктивит, слезотечение, назофарингит, боли в гортани и глотке, ринорея, носовое кровотечение, гриппоподобные заболевания, пирексия, кашель, озноб, боли в грудной клетке, спине, конечностях, костные боли, летаргия, бессонница, одышка, диспепсия, эритема, головная боль, парестезия, гипестезия;
  • Таксотер с преднизолоном или преднизоном: увеличение частоты развития нарушений вкуса, сердечной недостаточности; уменьшение частоты развития анемии, инфекции, нейтропении, фебрильной нейтропении, тромбоцитопении, аллергических реакций, слабости, нейромоторных и нейросенсорных реакций, сыпи, алопеции, десквамации, рвоты, диареи, тошноты, стоматита, анорексии, артралгии, миалгии, задержки жидкости. Дополнительно наблюдались: кашель, носовое кровотечение, слабость, одышка, слезотечение;
  • Таксотер с карбоплатином или цисплатином: увеличение частоты развития тромбоцитопении, тошноты, диареи 3-4 степени тяжести, анорексии, реакций в месте введения; уменьшение частоты развития нейтропении, анемии, инфекций, фебрильной нейтропении, аллергических и кожных реакций, поражений ногтей, задержки жидкости, стоматита, нейросенсорной и нейромотороной нейропатии, алопеции, астении и миалгии. Дополнительно наблюдались: лихорадка при отсутствии инфекции, боль;
  • Таксотер с фторурацилом и цисплатином: увеличение частоты развития анемии, тромбоцитопении, фебрильной нейтропении, нейтропенических инфекций, тошноты, рвоты, анорексии, стоматита, диареи, эзофагита/дисфагии/болей при глотании; уменьшение частоты развития аллергических реакций, инфекций, задержки жидкости, нейромоторных и нейросенсорных реакций, миалгии, алопеции, сыпи, зуда, поражения ногтей, кожной десквамации, нарушений ритма. Дополнительно наблюдались: лихорадка при отсутствии инфекции, изжога, летаргия, головокружение, изменение слуха, слезливость, сухость кожи, подчеркнутый венозный рисунок, ишемия миокарда, конъюнктивит, раковые боли, снижение массы тела.

Особые указания

Во время терапии нужно проводить тщательное наблюдение за клиническим анализом крови больных. В случаях развития выраженной нейтропении (менее 500/мкл в течение 7 дней) на последующих циклах рекомендуется понизить дозу препарата или применять адекватные симптоматические меры. После восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл можно продолжить терапию.

Для выявления реакций повышенной чувствительности необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных, особенно при проведении первой и второй инфузий.

Женщинам и мужчинам в детородном возрасте во время применения Таксотера следует применять надежные методы контрацепции.

При развитии тяжелой сенсорной нейропатии требуется снижение дозы препарата.

У больных, получающих Таксотер в виде монотерапии в дозе 100 мг/м 2 и имеющих повышенную активность сывороточных трансаминаз, больше чем в 1,5 раза превышающую высшую граничную норму, в сочетании с повышением сывороточного уровня щелочной фосфатазы больше чем в 2,5 раза, существует крайне высокий риск возникновения тяжелых побочных эффектов, включая сепсис, фебрильную нейтропению, желудочно-кишечные кровотечения, инфекции, тромбоцитопению, тяжелые токсические поражения кожи вплоть до летального исхода, а также астении и стоматита.

Во время приготовления раствора и введения Таксотера рекомендуется использовать перчатки. При попадании на кожу и слизистые оболочки препарат необходимо немедленно тщательно смыть водой.

Управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности во время терапии не рекомендуется, поскольку Таксотер может вызывать нарушения со стороны некоторых систем организма, что может привести к понижению скорости психомоторных реакции и внимания.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Таксотера с другими лекарственными средствами возможно только по назначению врача.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-25 °C.

Срок годности – 3 года.

Полученный раствор хранят в обычных условиях освещенности, при комнатной температуре. Инфузию нужно провести не позднее 6 часов после приготовления (включая 1 час на введение Таксотера).

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Таксотер – лекарственное средство, оказывающее цитостатическое, противоопухолевое действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Таксотера – концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный, от желтого до коричневато-желтого цвета (20 мг/0,5 мл: по 0,61 или 2,36 мл во флаконах с растворителем – 13% этанолом в воде для инъекций, в контурных ячейковых упаковках по 1 флакону, в картонной пачке 1 упаковка; 20 мг/1 мл: по 1, 4, 8 мл во флаконах, в контурной ячейковой упаковке 1 флакон).

Состав концентрата 20 мг/0,5 мл в 1 флаконе:

  • действующий компонент: доцетаксел – 20 или 80 мг (в виде тригидрата доцетаксела);
  • дополнительный компонент (20/80 мг): полисорбат 80 – 0,5/2 мл.

Прилагаемый растворитель (20/80 мг): этанол – 191,1/764,4 мг; вода для инъекций – до 1,5/6 мл.

Состав концентрата 20 мг/1 мл в 1 флаконе:

  • действующий компонент: доцетаксел – 20, 80 или 160 мг (в виде тригидрата доцетаксела);
  • дополнительные компоненты (20/80/160 мг): полисорбат 80 – 540/2160/4320 мг; безводный этанол – 395/1580/3160 мг.

Показания к применению

  • метастатический и/или местнораспространенный рак молочной железы (РМЖ): метастатический или местнораспространенный РМЖ (в сочетании с доксорубицином, терапия первой линии); метастатический РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (в сочетании с трастузумабом, терапия первой линии); метастатический или местнораспространенный РМЖ в случае, когда предшествующая химиотерапия с применением алкилирующих средств или антрациклинов была неэффективной (в качестве монотерапии); метастатический или местнораспространенный РМЖ в случае неэффективности проведения предшествующей химиотерапии с применением антрациклинов (в сочетании с капецитабином);
  • операбельный РМЖ (в сочетании с циклофосфамидом и доксорубицином, адъювантная химиотерапия): с поражениями регионарных лимфоузлов; без поражения регионарных лимфоузлов при показаниях к проведению химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии РМЖ на ранних стадиях (при наличии 1 или более факторов высокого риска рецидива: возраст до 35 лет, отрицательный статус эстрогеновых/прогестероновых рецепторов, размер опухоли больше 2 см, 2-3 нуклеарная/гистологическая степень злокачественности опухоли);
  • операбельный РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (циклофосфамид и доксорубицин с дальнейшим применением Таксотера и трастузумаба в соответствии со схемой АС ТН);
  • рак шеи и головы: местнораспространенный плоскоклеточный (в сочетании с цисплатином и фторурацилом, индукционная терапия);
  • рак желудка: метастатический, в т. ч. рак зоны пищеводно-желудочного перехода (в сочетании с фторурацилом и цисплатином, терапия первой линии);
  • рак яичников: метастатический в случае, когда предшествующая терапия первой линии была неэффективной (в качестве монотерапии, терапия второй линии);
  • рак предстательной железы: метастатический андрогеннезависимый (в сочетании с преднизолоном или преднизоном);
  • немелкоклеточный рак легкого: нерезектабельный метастатический либо местнораспространенный (в сочетании с цисплатином; комбинированное применение Таксотера и карбоплатина является альтернативным вариантом терапии для основанного на цисплатине лечения, терапия первой линии); метастатический или местнораспространенный в случае, когда предшествующая химиотерапия была неэффективной (в качестве монотерапии).

Противопоказания

  • низкое количество нейтрофилов в периферической крови до начала терапии (до 1500/мкл);
  • выраженные нарушения печеночной функции;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Требуется соблюдение осторожности при одновременном применении Таксотера с лекарственными средствами, индуцирующими/ингибирующими изоферменты цитохрома Р450 3А, либо метаболизирующимися при помощи изоферментов цитохрома Р450 3А, включая терфенадин, циклоспорин, противогрибковые препараты группы имидазолов, эритромицин, ингибиторы протеазы, тролеандомицин.

При комбинированном применении Таксотера с иными препаратами нужно учитывать противопоказания к их применению.

Способ применения и дозировка

Препарат Таксотер должен применяться только в условиях стационара под наблюдением имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии специалиста.

С целью предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также для уменьшения задержки жидкости всем пациентам (за исключением больных с раком предстательной железы) при отсутствии противопоказаний до введения раствора Таксотера нужно проводить премедикацию глюкокортикостероидами, например, перорально дексаметазон по 8 мг 2 раза в день. Средство принимается 3 дня, начало приема – за 1 день до введения Таксотера. При раке предстательной железы с сопутствующим лечением преднизолоном или преднизоном премедикация проводится дексаметазоном по 8 мг за 12, 3 и 1 час до начала введения раствора Таксотера.

С целью уменьшения вероятности возникновений гематологических осложнений рекомендовано профилактическое введение Г-КСФ (гранулоцитарного колониестимулирующего фактора).

Раствор Таксотера вводится внутривенно капельно в дозе 75 или 100 мг/м 2 1 раз в 3 недели, длительность введения – 60 минут. Продолжительность применения зависит от показаний и выбранной схемы терапии. Доза в дальнейшем может быть скорректирована.

Лечение проводится только если число нейтрофилов в периферической крови больше 1500/мкл.

Снижается доза с 75 или 100 мг/м 2 до 60 или 75 мг/м 2 в следующих случаях:

  • развитие фебрильной нейтропении;
  • выраженные или кумулятивные кожные реакции;
  • уменьшение числа нейтрофилов 2 Таксотера (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и 2 Таксотера в виде монотерапии и имеющих повышенную активность сывороточных трансаминаз (превышение верхней границы нормы в 1,5 раза) в сочетании с повышением сывороточного уровня щелочной фосфатазы (превышение верхней границы нормы в 2,5 раза), крайне высока вероятность развития тяжелых побочных реакций, включая сепсис, желудочно-кишечные кровотечения, тромбоцитопению, фебрильную нейтропению, инфекции, тяжелые токсические кожные поражения вплоть до летального исхода, а также стоматит и астению.

Во время приготовления и введения раствора Таксотера рекомендуется использовать перчатки. В случае попадания препарата на кожу или/и слизистые оболочки их нужно немедленно вымыть водой.

Управление автотранспортом и выполнение других потенциально опасных видов работ во время терапии не рекомендовано.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Таксотера с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • вещества, индуцирующие/ингибирующие изоферменты цитохрома P450 3A, либо метаболизирующиеся при помощи изоферментов цитохрома P450 3A, включая тролеандомицин, терфенадин, кетоконазол, циклоспорин, эритромицин: вероятность развития выраженного взаимодействия, комбинация требует осторожности;
  • ингибиторы CYP3A4, включая противогрибковые препараты группы имидазолов и ингибиторы протеаз – итраконазол, ритонавир, кетоконазол: комбинация требует осторожности;
  • кетоконазол: снижение клиренса и переносимости доцетаксела;
  • карбоплатин: значимое увеличение клиренса доцетаксела.

Аналогами Таксотера являются: Доцетаксел, Доцетакс, Доцет, Доцетактин, Таксолик.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–25 °C. Беречь от детей.

  • концентрат 20 мг/0,5 мл, 20 мг/1 мл – 2 года;
  • концентрат 80 мг/2 мл, 80 мг/4 мл, 160 мг/8 мл – 3 года.

Приготовленный раствор Таксотера должен храниться при комнатной температуре в условиях обычной освещенности. Инфузию можно проводить на протяжении 6 часов после приготовления (учитывая время введения препарата).

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Цены в интернет-аптеках:

Таксотер – лекарственный препарат из группы таксоидов, растительного происхождения, оказывающий противоопухолевое действие.

Форма выпуска и состав

Таксотер выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий: маслянистая прозрачная жидкость от светло-желтого до коричневато-желтого цвета; к препарату в дозе 20 мг и 80 мг прилагается флакон с растворителем – бесцветная прозрачная жидкость (Таксотер 20 мг – по 0,61 мл во флаконах бесцветного стекла, в контурной ячейковой упаковке 1 флакон концентрата с 1 флаконом растворителя, в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка; Таксотер 80 мг – по 2,36 мл во флаконах бесцветного стекла, в контурной ячейковой упаковке 1 флакон концентрата с 1 флаконом растворителя, в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка; Таксотер 160 мг – по 8 мл во флаконах бесцветного стекла, в контурной ячейковой упаковке 1 флакон, в картонной пачке 1 упаковка).

Состав 1 флакона концентрата:

  • действующее вещество – доцетаксел (в виде доцетаксела тригидрата) – 20, 80 или 160 мг;
  • вспомогательные компоненты: полисорбат 80, дополнительно для Таксотера 160 мг – этанол безводный.

В 1 флаконе с растворителем содержится: 13% раствор этанола в воде для инъекций – 1,98 или 7,33 мл.

Показания к применению

  • операбельный рак молочной железы с поражением или без поражения регионарных лимфоузлов (в комплексном лечении с циклофосфамидом и доксорубицином, адъювантная химиотерапия);
  • местно-распространенный и/или метастатический рак молочной железы (монотерапия или комбинированная терапия с доксорубицином, трастузумабом или капецитабином);
  • немелкоклеточный рак легкого (монотерапия или комбинированная терапия с цисплатином);
  • метастатический рак яичников (монотерапия);
  • метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (комбинированная терапия с преднизолоном или преднизоном);
  • метастатический рак желудка, в том числе зоны пищеводно-желудочного перехода (комбинированная терапия с фторурацилом и цисплатином);
  • местно-распространенный плоскоклеточный рак шеи и головы (комбинированная терапия с фторурацилом и цисплатином).

Противопоказания

  • выраженные нарушения функции печени;
  • число нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мкл;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • период беременности и лактации;
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Таксотер с осторожностью (ввиду повышенной вероятности осложнений) применяют одновременно со следующими веществами/препаратами:

  • сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол);
  • препараты, индуцирующие или ингибирующие изоферменты CYP3A, или метаболизирующиеся с помощь изоферментов CYP3A (терфенадин, циклоспорин, тролеандомицин, эритромицин).

Если Таксотер используют в комбинированном лечении с другими препаратами, необходимо также учитывать существующие противопоказания к их применению.

Способ применения и дозировка

Лечение препаратом проводят только опытные врачи в условиях специализированного стационара.

До введения препарата Таксотер всем пациентам (за исключением больных раком предстательной железы) проводится премедикация глюкокортикостероидами. Она необходима для предупреждения реакций гиперчувствительности и для уменьшения задержки жидкости в организме. Для премедикации можно использовать дексаметазон в дозе 16 мг в сутки внутрь (в два приема). Его назначают за один день до введения Таксотера и принимают в течение 3 дней.

У пациентов с раком предстательной железы, получающих лечение преднизолоном или преднизоном, для премедикации используют дексаметазон (по 8 мг за 12 часов, 3 часа и 1 час до введения препарата).

Таксотер вводят внутривенно капельно, в течение одного часа, 1 раз в 3 недели.

  • рак молочной железы: по 75 мг/м 2 через 1 час после введения циклофосфамида (500 мг/м 2 ) и доксорубицина (50 мг/м 2 ) каждые 3 недели. Всего проводят 6 циклов. При комбинации с трастузумабом доза препарата составляет 100 мг/м 2 каждые 3 недели, трастузумаб вводят еженедельно. Прикомбинации с капецитабином доза препарата составляет 75 мг/м 2 каждые 3 недели, капецитабин назначают в дозе 1250 мг/м 2 внутрь дважды в сутки на протяжении 2 недель с последующим перерывом в 1 неделю;
  • немелкоклеточный рак легкого: по 75 мг/м 2 (монотерапия после неэффективного лечения химиотерапевтическими препаратами на основе платины); в комбинации с цисплатином (у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию) – по 75 мг/м 2 , затем сразу же вводят цисплатин в дозе 75 мг/м 2 в течение 30-60 минут;
  • метастатический рак яичников: по 100 мг/м 2 каждые 3 недели (в качестве терапии 2-й линии);
  • рак предстательной железы: по 75 мг/м 2 один раз в 3 недели; одновременно назначают преднизолон или преднизон в дозе по 5 мг 2 раза в сутки длительно;
  • рак желудка: 75 мг/м 2 в течение 1 часа с последующей 1-3-часовой инфузией цисплатина в дозе 75 мг/м 2 . Затем в течение 5 суток вводят фторурацил в дозе 750 мг/м 2 в сутки. Лечение повторяют каждые 3 недели;
  • местно-распространенный плоскоклеточный рак шеи и головы: индукционная терапия при неоперабельном раке – по 75 мг/м 2 внутривенно в течение 1 часа, затем 75 мг/м 2 цисплатина внутривенно в течение 1 часа. После этого в течение 5 суток вводят фторурацил в дозе 750 мг/м 2 в сутки. Схема повторяется каждые 3 недели, всего требуется 4 цикла. После окончания химиотерапии пациенты получают лучевую терапию.

При назначении препарата Таксотер пациентам пожилого возраста специальные указания по коррекции дозы отсутствуют. При комбинированном лечении с капецитабином у пациентов старше 60 лет рекомендуется снизить дозу капецитабина на 25%.

Данные по применению препарата у больных с тяжелыми нарушениями функции почек отсутствуют.

Любые корректировки дозы доцетаксела и других препаратов, использующихся в комплексном лечении рака, проводятся под контролем врача.

Побочные действия

В процессе монотерапии препаратом Таксотер, а также по данным пострегистрационных клинических исследований были выявлены следующие побочные эффекты со стороны систем и органов:

  • пищеварительная система: рвота и тошнота (в том числе тяжелые), анорексия, стоматит (в том числе тяжелый), запор или диарея (в том числе тяжелые), боли в эпигастрии (вплоть до сильных), эзофагит (в том числе тяжелый), желудочно-кишечные кровотечения (в том числе тяжелые), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение содержания билирубина в крови, дегидратация, колит (включая ишемический), перфорация кишечника или желудка, кишечная обструкция, илеус, гепатит, нейтропенический энтероколит;
  • сердечно-сосудистая система: понижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма, тромбоэмболия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
  • дыхательная система: одышка (в том числе тяжелая), интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром, легочный фиброз, радиационный пульмонит (при одновременном проведении облучения);
  • нервная система: легкие, умеренные или тяжелые нейросенсорные (дизестезия, парестезия, чувство жжения) и нейромоторные (мышечная слабость) реакции, нарушение вкусовых ощущений (в том числе тяжелое), преходящая потеря сознания, судороги;
  • органы чувств: преходящие зрительные нарушения, слезотечение в сочетании с конъюнктивитом, обструкция слезного канала, нарушения и/или потеря слуха, ототоксическое действие;
  • кожа и подкожные ткани: кожные высыпания, часто сопровождающиеся зудом, боль в ногтях, облысение, гипо- и гиперпигментация ногтей, онихолизис, буллезная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, кожная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, изменения, подобные склеродермии, лимфангиэктатический отек;
  • костно-мышечная система: артралгия, миалгия;
  • система кроветворения: обратимая и некумулятивная нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции (в том числе тяжелые);
  • аллергические реакции: гиперемия кожных покровов, одышка, сыпь, зуд, боль в спине, чувство стеснения в груди, озноб или лекарственная лихорадка, снижение артериального давления и/или бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема, анафилактический шок;
  • новообразования (в том числе кисты и полипы): миелодиспластический синдром и острая миелоидиая лейкемия (при одновременном применении с другими химиотерапевтическими препаратами и/или облучении);
  • местные реакции: воспаление, покраснение или сухость кожи, гиперпигментация, флебиты, отек вены, кровоизлияния из пунктированной вены;
  • общие реакции: астения, локализованный и генерализованный болевой синдром, задержка жидкости, отек легких, феномен возврата местной лучевой реакции в ранее облученной области.

При назначении препарата Таксотер в комбинированном лечении необходимо учитывать возможные побочные реакции применяемых одновременно с ним лекарственных средств.

Особые указания

В период лечения препаратом Таксотер следует тщательно контролировать анализы крови. При выраженной нейтропении рекомендуется снижение дозы препарата или проведение адекватной симптоматической терапии.

Для уменьшения риска развития осложненной нейтропении при комбинированном лечении доцетакселом с фторурацилом и цисплатином в целях профилактики назначают Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор).

При выраженной задержке жидкости и появлении отеков у пациента требуется ограничить питьевой и солевой режим и назначить диуретики.

В случае развития тяжелой сенсорной невропатии требуется снижение дозы доцетаксела.

Препарат содержит этанол, что следует учитывать при применении Таксотера у пациентов с алкоголизмом и больных из группы риска (пациенты с эпилепсией и заболеваниями печени).

В процессе приготовления инфузионных растворов рекомендуется пользоваться перчатками. При случайном попадании концентрата или инфузионного раствора на кожу, ее следует немедленно промыть водой с мылом, а при попадании на слизистые оболочки – чистой водой.

Пациенты, получающие препарат, по возможности должны отказаться от управления автомобилем и занятий другой потенциально опасной деятельностью.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Таксотер с другими средствами для лечения рака фармакокинетика доцетаксела и данных препаратов существенно не изменялась.

Вопрос о назначении других препаратов одновременно с доцетакселом решает лечащий врач.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2-25° C в защищенном от света месте. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Источники: http://zdorovi.net/preparaty/taksoter.html, http://spravka03.net/taksoter.html, http://medlib.net/taksoter.html

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *